SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekt (lateks-immunokromatograafia)

SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekt (lateksimmunokromatograafia)

Kasutusjuhend
SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekt (lateksimmunokromatograafia) on külgvoolu immunoanalüüs, mis on ette nähtud SARS-CoV-2 innasaalsetest tampooniproovidest, neelutampoonidest, rögast, bronhoalveolaarsest vedelikust ja lavašist saadud nukleoproteiinide kvalitatiivseks tuvastamiseks. Professionaalid kasutavad seda testina ja see annab esialgse testitulemuse, mis aitab diagnoosida COVID-19 kahtlusega isikute nakatumist.
See test on ette nähtud kasutamiseks ainult kliinilistes laborites või tervishoiutöötajatele hoolduspunktis testimiseks, mitte kodus testimiseks.
Antigeenide testimise tulemusi ei tohiks kasutada SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimise või välistamise või nakkuse staatuse teavitamise ainsa alusena. Diagnoos tuleb kinnitada koos kliiniliste sümptomite või muude tavapäraste testimismeetoditega.

Testi kokkuvõte ja selgitus
Uued koroonaviirused kuuluvad β perekonda. COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on peamiseks nakkusallikaks uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid, nakkusallikaks võivad olla ka asümptomaatilised nakatunud inimesed. Käimasoleva epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1–14 päeva, enamasti 3–7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul esineb ninakinnisus, nohu, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisus.
Antigeeni tuvastamine on levinud meetod uudse koroonaviirusega nakatumise diagnoosimiseks. See test on immunoloogiline diagnostiline test, mida kasutatakse SARS-CoV-2 nukleoproteiini antigeeni tuvastamiseks, mis põhineb lateks-immunokromatograafia analüüsil. Seda meetodit on kiire ja mugav kasutada ning see nõuab vähe seadmeid. Väheste oskustega töötajad saavad seda teha 15-20 minutiga.

Testi põhimõte
See komplekt kasutab lateksi immunokromatograafia analüüsi.
Testkaart sisaldab:
1. hiire nukleoproteiini monoklonaalne antikeha ja kvaliteedikontrolli antikehade kompleks, mis on märgistatud lateksi mikrosfääridega.
2. Nitrotselluloosmembraanid, mis on immobiliseeritud katseliinidega (T-joon) ja üks kvaliteedikontrollijoon (C-joon).
Kui testkaardi proovisüvendisse lisatakse sobiv kogus proovi, liigub proov kapillaari toimel mööda testkaarti edasi.
Kui proov sisaldab SARS-CoV-2 antigeeni, seondub antigeen SARS-CoV-2 antikehaga märgistatud lateks-mikrosfääridega ja immuunkompleksi püüab kinni nitrotselluloosmembraanile immobiliseeritud monoklonaalne inimese vastane antikeha, et moodustuks. punane joon, mis näitab, et proov on antigeeni suhtes positiivne.

Testreaktiivid
Iga kandja nimivalem on järgmine:

Kaasasolevad reaktiivid ja materjalid
Pakutavad materjalid:

Märkus: Üks ühekordselt kasutatav seade sisaldab ühte tampooni ja 0,5 ml proovilahjendit.
Spetsifikatsioon: 1T/karp, 20T/kast,25T/kast,50T/kast,100T/kast

Vajalikud, kuid mitte kaasatud materjalid
1. IKV, nagu kindad, maskid, laborikitlid ja silmade kaitse
2.Bioohtlike jäätmete konteiner
3. Toruhoidja

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1. Hädaolukorras kasutamiseks ja meditsiini- või tervishoiutöötajate poolt kasutamiseks ainult selleks ettenähtud hooldusasutustes.
2. Enne testi sooritamist lugege pakendi infoleht täielikult läbi. Pakendi infolehe juhiste eiramine võib põhjustada kehtetu testitulemuse.
3. Proovide käsitsemisel ja töötlemisel kandke sobivat kaitseriietust. Pärast proovi käsitsemist peske käed põhjalikult.
4. Käsitsege proove nii, nagu need sisaldaksid nakkustekitajaid vastavalt standardprotseduuridele ja USA CDC universaalsetele ettevaatusabinõudele.
5. Ärge kasutage seda, kui toru/kott on kahjustatud või katki.
6. Test on ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte mingil juhul ei tohi seda uuesti kasutada.
7. Niiskus ja temperatuur võivad tulemusi negatiivselt mõjutada.
8. Järgige toote etiketil olevaid ladustamissoovitusi. Hoiustamine ja käsitsemine väljaspool neid tingimusi võib toodet negatiivselt mõjutada.
9. Ärge kasutage toodet pärast märgitud aegumiskuupäeva.
10. Visake kõik proovid ja kasutatud katsekomponendid nõuetekohaselt heakskiidetud ja märgistatud bioloogiliste ohtlike jäätmete konteineritesse.

Kõlblikkusaeg ja ladustamine
1. Originaalpakendit tuleb hoida kuivas kohas temperatuuril 2-30°C ja valguse eest kaitstult.
2. Testikomplekti säilivusaeg on 1 aasta alates valmistamiskuupäevast. Aegumiskuupäeva leiate toote etiketilt.
3. Pärast sisepakendi avamist muutub testkaart niiskuse imendumise tõttu kehtetuks, palun kasutage seda 1 tunni jooksul.
4. Originaalpakendit tuleks transportida temperatuuril 2–37 ℃ 20 päeva.

Proovide kogumine ja käitlemine
Seda testi saab teha kas inimese nina-, neelu-, röga-, bronhoalveolaarsete, loputus-, vedeliku- jne proovidega. Proovide võtmiseks kasutatakse testiga kaasasolevaid komponente ja neid tuleks kohe testida. Vaadake diagrammi jaotises Testimisprotseduur.

Testimisprotseduur
1. Avage pakendikarp, võtke välja sisemine pakend ja laske sellel toatemperatuurini soojeneda.
2. Eemaldage testkaart suletud kotist ja kasutage 1 tunni jooksul pärast avamist.
3. Asetage testkaart puhtale ja tasasele pinnale.

①Proov SARS-CoV-2 innasaalsetest tampoonidest, neelutampoonidest, rögast, bronhoalveolaarsest, loputusvedelikust.	②tilgutage tilgapudelist tuubi 500 ul (umbes 9-10 tilka) proovilahjendit. Asetage patsiendi tampooniproov tuubi. Rullige tampooni vähemalt 3 korda, surudes samal ajal pead vastu tuubi põhja ja külge.	③ Rullige tampoonipead selle eemaldamise ajal vastu tuubi sisemust. Visake kasutatud tampoon oma bioohtlike jäätmete hulka.
④Täitke kaasas olev väike läbipaistev ühekordselt kasutatav plastiktilguti patsiendi prooviga torust või pange tilguti pudelile kaas.	⑤ Tilgutage 60–100 ul proovi (2–3 tilka) testkaardile. MÄRKUS. Ärge valage proovi katsutist.	⑥Lugege tulemust 15 minuti pärast. Tulemus kehtib 15-20 minuti jooksul. Seda tuleb korrata

Või

①proov SARS-CoV-2 innasaalsetest tampoonidest, neelutampoonidest, rögast, bronhoalveolaarsest, loputusvedelikust.	② Murdke sisemine kaitsesüdamik katki ja pigistage vedelik toru põhja.	③Proovi lahjendamiseks pigistage tampooni otsa
④Sabakorgi katte tilguti keeramine	⑤Pigista umbes 60–100 ul (2–3 tilka) proovi lahjendit reaktiivikaardile	Lugege tulemust 15 minuti pärast. Tulemus kehtib 15-20 minuti jooksul. Seda tuleb korrata

Kvaliteedi kontroll
1. Testkaart sisaldab sisemist protseduurilist kontrolli. See kontroll kinnitab, et on kasutatud piisavat proovi mahtu ja tehnikat.
2. Selle komplektiga ei ole kaasas juhtimisstandardeid.
3. Soovitatav on järgida häid laboritavasid, sealhulgas lisada positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kontrollida testi nõuetekohast toimimist.

ANALÜÜSI TULEMUSTE TÕLGENDAMINE
1. Negatiivne:
Kui kuvatakse ainult kvaliteedikontrolli joon C ja testijooned T ei ole punased, näitab see, et antigeeni ei tuvastata ja tulemus on negatiivne. Tuvastamistundlikkuse piiratuse tõttu võivad negatiivsed tulemused põhjustada toote analüütilisest tundlikkusest madalamad antigeeni kontsentratsioonid.
2. Positiivne:
Kui kuvatakse nii kvaliteedikontrolli joon C kui ka testjoon T, näitab see, et antigeen on tuvastatud. Positiivsete tulemustega proove tuleb enne diagnoosi panemist kinnitada alternatiivse(te) testimismeetodi(te) ja kliiniliste leidudega.
3. Kehtetu:
Kui kvaliteedikontrolli joont C ei kuvata, on testi tulemus kehtetu, olenemata sellest, kas seal on punane testjoon, ja seda tuleks uuesti testida.
Kui tulemused pole selged, korrake testi ülejäänud proovi või uue prooviga.
Kui korduv test ei anna tulemust, lõpetage komplekti kasutamine ja võtke ühendust tootjaga.

JÕUDLUSE OMADUSED
Ristreaktiivsus
SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamise komplekti (lateksimmunokromatograafia) on testitud A-gripi H1N1 antigeeni, A-H3N2-antigeeni, B-gripi antigeeni, adenoviiruse antigeeni, mükoplasma antigeeni, respiratoorse süntsüütilise antigeeni, Staphylococcus aureus-pneumoniastriep-positiivse antigeeni suhtes. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust.
Sekkumine
Lisage kliiniliselt negatiivsetele proovidele teatud kontsentratsioon patogeene ja testitulemustel ei tohiks olla interferentsi. Lisatud patogeenid on näidatud järgmises tabelis:

Testi piirangud
1. See toode on mõeldud ainult SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks hindamiseks.
2. See test on ette nähtud kasutamiseks ainult kliinilistes laborites või tervishoiutöötajatele hoolduspunktis testimiseks, mitte kodus testimiseks.
3. Antigeenide testimise tulemusi ei tohiks kasutada SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimise või välistamise või nakkuse staatuse teavitamise ainsa alusena. Diagnoos tuleb kinnitada koos kliiniliste sümptomite või muude tavapäraste testimismeetoditega.
4. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakatumist, eriti neil, kes on viirusega kokku puutunud. Nendel isikutel nakatumise välistamiseks tuleks kaaluda järeltestimist molekulaardiagnostikaga.
5. Kui proovis sisalduva SARS-CoV-2 viiruse antigeeni kogus on alla analüüsi avastamispiiri, võib tulemus olla negatiivne või mittereaktiivne.
6. See test suudab tuvastada SARS-CoV ja SARS-CoV-2 olenemata sellest, kas viirus on elujõuline (elus) või mitteelujõuline. Testi jõudlus sõltub viiruse (antigeeni) kogusest proovis, kuid see ei pruugi olla korrelatsioonis SARS-CoV-2 antigeeni tiitriga proovis.
7. Testi tulemus võib olla negatiivne, kui antigeeni tase on alla tuvastamispiiri või kui proov on kogutud või transporditud valesti.
8. Katseprotseduuri mittejärgimine võib testi tulemuslikkust negatiivselt mõjutada ja/või testi tulemuse kehtetuks muuta.

Viited
1. Chaolin Huang, Yeming Wang jt. Hiinas Wuhanis 2019. aasta uudse koroonaviirusega nakatunud patsientide kliinilised tunnused. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J jt. Uudne koroonaviirus kopsupõletikuga patsientidelt Hiinas, 2019. 24. jaanuar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH ja temperatuuri mõju inimese koroonaviiruse 229E nakkavusele. Kanada mikrobioloogia ajakiri. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Ülemaailmse terviseprobleemi uudne koroonaviiruse puhang. Lancet. 24. jaanuar 2020.